药品经营自查方案模板

小编原创 2023-10-06 18:16:06 -

药品经营自查方案模板

一、检查目的为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障患者用药安全，根据《药品经营质量管理规范》的要求，结合本企业实际情况，制定本药品经营自查方案。

二、自查范围本企业药品经营活动及质量控制情况。

三、自查要求

1.企业应建立完善的药品经营自查制度，制定切实可行的自查方案，并定期开展自查工作。
2. 企业应对药品经营场所进行定期检查，确保药品存储、陈列和运输符合规范要求。
3. 企业应对药品进行定期检查，确保药品质量符合国家药品标准。
4. 企业应对药品经营行为进行定期检查，确保药品经营行为符合法律法规和规范要求。

四、自查内容

1.企业药品经营场所检查：

（1）药品存储场所的布局、设备设施是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

（2）药品陈列是否规范，是否存在超过有效期的药品。

（3）是否存在擅自改变药品存储条件的情况。
2. 药品检查：

（1）药品是否摆放整齐，货位是否正确。

（2）药品包装是否完好，是否存在破损、变形、开裂等情况。

（3）药品是否粘贴了药品说明书，说明书是否正确、完整。

（4）是否对药品进行了特殊管理，如冷藏、冷冻等。
3. 药品经营行为检查：

（1）是否存在超范围经营、超量经营、转手销售等行为。

（2）是否存在药品信息造假、票据违规、账目不真实等行为。

（3）是否存在销售假冒伪劣药品等违法行为。五、自查频次药品经营场所检查：每季度进行1次；药品检查：每年进行1次；药品经营行为检查：每半年进行1次。六、自查记录每次自查的结果，应当有记录，并作为企业整改的依据。七、整改措施针对自查发现的问题，企业应及时采取整改措施，并于整改完毕后1个月内将整改情况报送相关部门备案。八、培训和教育企业应定期开展药品经营自查培训和教育，提高员工对药品经营质量管理的认识，增强员工的责任心和使命感。九、实施步骤

1.制定药品经营自查方案。
2. 开展第一次自查。
3. 对自查中发现的问题进行整改。
4. 开展第二次自查。
5. 对自查中发现的问题进行整改。 6. 开展第三次自查。 7. 对自查中发现的问题进行整改。 8. 报送整改情况。九、注意事项

1.企业应根据本方案制定切实可行的自查实施细则，确保自查工作有序开展。
2. 企业应定期将自查结果报送相关部门备案。
3. 企业应根据自查结果，及时调整和改进药品经营质量管理措施。

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