药监局常规抽查方案模板
为了保证药品的质量和安全,药监局会定期进行常规抽查,以确保药品符合相关标准。以下是药监局常规抽查方案的模板:
一、抽查目的
1.检查药品的生产、经营、使用是否存在违法行为
2. 检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定
3. 检查药品的贮藏、运输是否符合要求
二、抽查范围
1.药品生产企业和药品经营企业
2. 药品的配制单位、医疗机构、使用单位
(如药房、医院等)
3. 药品的进口企业
三、抽查方式
1.飞行检查
2. 抽查药品抽样单
3. 抽查药品生产、经营企业的相关记录、凭证、票据等资料
4. 抽查药品的库存、运输、使用等情况
四、抽查内容
1.药品生产企业的生产活动
a. 药品生产企业的生产环境、生产设备、生产流程等是否符合规定
b. 药品生产企业是否按照批准的生产工艺和技术进行生产
c. 药品生产企业是否能够提供药品生产质量管理相关信息资料
2. 药品经营企业的经营活动
a. 药品经营企业的经营环境、经营设备、经营流程等是否符合规定
b. 药品经营企业是否按照批准的经营范围进行经营
c. 药品经营企业是否能够提供药品经营质量管理相关信息资料
3. 药品的使用活动
a. 药品使用单位的药品管理组织、管理措施等是否符合规定
b. 药品使用单位是否按照医师开具的处方使用药品
4. 药品的贮藏、运输
a. 药品的贮藏、运输环境是否符合规定
b. 药品的贮藏、运输是否符合规定
五、抽查结果处理
1.抽查发现问题的处理
a. 对于抽查发现的问题,药监局应当及时向被检查企业下达《责令改正通知书》,并责令其在规定期限内改正
b. 对于情节严重的问题,药监局可以进行立案调查,并依法处理
2. 抽查结果的公布
a. 药监局应当将抽查结果及时公布,接受社会监督
b. 公布抽查结果时,应当注重公布抽查发现问题的企业和单位,促进问题的整改落实
药监局常规抽查方案模板
药监局的抽查工作是保证药品质量和安全的重要手段,对于药品生产、经营、使用等环节均应当进行抽查,确保药品的质量和安全。声明：内容来自互联网不代表本站观点，转载请注明：https://www.dangcou.com/ul7QQ5eAcrAD.html
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